Terlipressin API (Terlipressin Active Pharmaceutical Ingredient) হল রাসায়নিক শনাক্তকারী CAS 14636-12-5 সহ একটি সিন্থেটিক দীর্ঘ-অভিনয় ভাসোপ্রেসিন অ্যানালগ। এটি গুরুতর যকৃতের রোগ, তীব্র রক্তপাত এবং শক-এর জন্য একটি মূল কাঁচামাল। টেরলিপ্রেসিন এফডিএ অনুমোদনের সাথে, এটি হেপাটোরেনাল সিন্ড্রোমে দ্রুত বৃক্কের কার্যকারিতা খারাপ করার জন্য বিশ্বের প্রথম এবং একমাত্র অনুমোদিত API। এটি পোর্টাল চাপ কমাতে, তীব্র রক্তপাত নিয়ন্ত্রণে, কিডনি ব্যর্থতার বিপরীতে এবং গুরুতর অসুস্থ রোগীদের বেঁচে থাকার হার উন্নত করতে একটি অপরিবর্তনীয় ভূমিকা পালন করে।
প্রযুক্তিগত বিশেষ উল্লেখ
|
পণ্যের নাম |
টেরলিপ্রেসিন এফডিএ |
|
সমার্থক শব্দ |
CAS 14636-12-5, Terlipressin API, Terlipressin fda অনুমোদন, Terlipressin পাউডার |
|
চারিত্রিক |
সাদা থেকে বন্ধ-সাদা লাইওফিলাইজড পাউডার |
|
CAS নম্বর |
14636-12-5 |
|
অ্যাস |
99% এর চেয়ে বেশি বা সমান (HPLC, COA সাপেক্ষে) |
|
সূত্র |
C52H74N16O15S2 |
|
প্যাকেজ |
প্রযুক্তিগত প্যাকেজ |
|
স্টোরেজ |
-25~-15 ডিগ্রীতে স্টোর করুন |
|
গঠন |
|
একজন পেশাদার ফার্মাসিউটিক্যাল কাঁচামাল সরবরাহকারী হিসাবে, আমরা বেশ কয়েকটি GMP, FDA এবং CEP প্রত্যয়িত অংশীদার কারখানার সাথে সহযোগিতা করি। স্থিতিশীল উত্পাদন ক্ষমতা, কঠোর মান নিয়ন্ত্রণ এবং বিশ্বব্যাপী সম্মতি পরিষেবার সাথে, আমরা বিশ্বব্যাপী ওষুধ প্রস্তুতকারী কোম্পানি, জরুরি ওষুধ প্রস্তুতকারক এবং গবেষণা প্রতিষ্ঠানের জন্য Terlipressin পাউডারের ওয়ান স্টপ সাপ্লাই সমাধান- প্রদান করি। আমরা গ্রাহকদের দক্ষতার সাথে R&D, নিবন্ধন এবং বাণিজ্যিকীকরণ প্রচারে সহায়তা করার জন্য গুণমান এবং খরচের মধ্যে ভারসাম্য বজায় রাখি।
পণ্যের বৈশিষ্ট্য
Terlipressin API কঠিন-ফেজ পেপটাইড সংশ্লেষণ, তরল-ফেজ পরিশোধন এবং লাইওফিলাইজেশন পরিমার্জনের সম্মিলিত প্রক্রিয়ার মাধ্যমে উত্পাদিত হয়। উৎস থেকে Terlipressin পাউডারের বিশুদ্ধতা এবং স্থিতিশীলতা নিশ্চিত করতে আমরা সম্পূর্ণ প্রক্রিয়া জুড়ে অমেধ্য, ধাতব আয়ন এবং মাইক্রোবিয়াল স্তরগুলি কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রণ করি। পণ্যটি একটি সাদা থেকে বন্ধ-সাদা লাইওফিলাইজড পাউডার যা চমৎকার জল দ্রবণীয়তা, দ্রুত পুনর্গঠন এবং কোনো দৃশ্যমান বিদেশী পদার্থ নেই, ইনজেকশন, লাইওফিলাইজড পাউডার ইনজেকশন এবং অন্যান্য জরুরি প্রস্তুতির জন্য সম্পূর্ণরূপে উপযুক্ত।
মূল গুণমান নিয়ন্ত্রণ ডেটা: এইচপিএলসি বিশুদ্ধতা স্থিরভাবে 99.0% এর চেয়ে বেশি বা সমান, মোট অমেধ্য 1.0% এর চেয়ে কম বা সমান, সর্বাধিক একক অশুচিতা 0.5% এর কম বা সমান; আর্দ্রতা 5.0% এর কম বা সমান, অ্যাসিটেট 5.0%–11.0%, পেপটাইডের পরিমাণ 80% এর চেয়ে বেশি বা সমান; এন্ডোটক্সিন<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.
Terlipressin API ভাসোপ্রেসিন V1 রিসেপ্টরগুলির জন্য একটি অত্যন্ত নির্বাচনী অ্যাগোনিস্ট। এটি একটি হালকা এবং দীর্ঘস্থায়ী প্রভাবের সাথে ভিভোতে ধীরে ধীরে লাইসিন ভাসোপ্রেসিনকে মুক্তি দেয়-। ক্লিনিকাল ডেটা দেখায় যে তীব্র খাদ্যনালীতে ভেরিসিয়াল রক্তপাতের জন্য, হেমোস্ট্যাসিসের সাফল্যের হার 85%-90% পর্যন্ত পৌঁছে। হেপাটোরেনাল সিন্ড্রোমের জন্য অ্যালবুমিনের সাথে একত্রিত হলে, রেনাল ফাংশন রিভার্সাল রেট 29.1%, যা প্লাসিবো গ্রুপের 15.8% (p=0.012) থেকে উল্লেখযোগ্যভাবে বেশি, যা ডায়ালাইসিস নির্ভরতা এবং মৃত্যুর ঝুঁকি অনেকাংশে কমাতে পারে। এটির অর্ধেক{11}}জীবন প্রায় 40মিনিট–4 ঘন্টা, যা মাঝে মাঝে শিরায় বোলাস বা ক্রমাগত ইনফিউশন সমর্থন করে, জরুরী পরিস্থিতিতে যেমন ICU, জরুরী বিভাগ, গ্যাস্ট্রোএন্টেরোলজি বিভাগ এবং অপারেটিং রুমের জন্য উপযুক্ত।
Terlipressin পাউডারের সমান কণার আকার এবং D90 এর সাথে 30μm এর কম বা সমান ভাল তরলতা রয়েছে। এটি দ্রুত একটি পরিষ্কার ইনজেকশন দ্রবণে প্রস্তুত করা যেতে পারে, উত্পাদন দক্ষতা উন্নত করে। স্থিতিশীলতা ডেটা: 24 মাসের জন্য 2-8 ডিগ্রীতে একটি সিল করা এবং হালকা{7}}প্রুফ অবস্থায় স্থিরভাবে সংরক্ষণ করা হয়; পুনর্গঠিত সমাধান ঘরের তাপমাত্রায় 4 ঘন্টা পর্যন্ত স্থিতিশীল থাকে, বিশ্বব্যাপী কোল্ড চেইন স্টোরেজ এবং পরিবহন প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।
নিরাপত্তার ক্ষেত্রে, Terlipressin API সামগ্রিকভাবে সহ্য করা হয়। প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া প্রধানত হালকা থেকে মাঝারি উচ্চ রক্তচাপ, পেটে ব্যথা এবং বমি বমি ভাব, কম এবং নিয়ন্ত্রণযোগ্য ঘটনা। যখন ইঙ্গিত এবং ডোজ অনুযায়ী ব্যবহার করা হয়, তখন সুবিধাগুলি ইস্কেমিক ইভেন্ট এবং শ্বাস-প্রশ্বাসের ঝুঁকির ঝুঁকিকে ছাড়িয়ে যায়, এটিকে প্রথম-লাইনের ক্রিটিক্যাল কেয়ার ওষুধের জন্য একটি নির্ভরযোগ্য কাঁচামাল করে তোলে।
সম্পূর্ণ-চক্রের গুণমান নিয়ন্ত্রণ এবং সম্মতির নিশ্চয়তা
সম্পূর্ণ-চেইন ট্রেসেবিলিটি ম্যানেজমেন্ট
আমরা টেরলিপ্রেসিন API-এর জন্য সম্পূর্ণ-প্রসেস ট্রেসেবিলিটি ম্যানেজমেন্ট প্রয়োগ করি যা শুরু করা উপকরণ, সংশ্লেষণ, পরিশোধন, লাইওফিলাইজেশন, ক্রাশিং, ফিলিং এবং প্যাকেজিং থেকে শেষ পণ্য পরিদর্শন পর্যন্ত। টেরলিপ্রেসিন পাউডারের প্রতিটি ব্যাচকে একটি অনন্য ব্যাচ নম্বর বরাদ্দ করা হয়, সম্পূর্ণ উত্পাদন এবং পরীক্ষার ডেটা ধরে রাখা হয়, সম্পূর্ণ ট্রেসেবিলিটি, অডিট এবং পুনরায়-পরীক্ষা সক্ষম করে৷ প্রতিটি ডেলিভারিতে COA, HNMR, LC-MS, HPLC ক্রোমাটোগ্রাম, মৌলিক অমেধ্য, মাইক্রোবায়োলজিক্যাল ডেটা এবং স্থিতিশীলতা রিপোর্ট সহ সম্পূর্ণ নিবন্ধন নথি প্রদান করা হয়, যা পুরোপুরি Terlipressin FDA অনুমোদন- সংক্রান্ত নিবন্ধন এবং অডিট সমর্থন করে৷
কঠোর মান আন্তর্জাতিক নিয়মের সাথে সংযুক্ত
Terlipressin API (CAS 14636-12-5) কঠোরভাবে ICH Q7, USP, EP এবং CP মান মেনে চলে। আমরা HPLC বিশুদ্ধতা, GC অবশিষ্ট দ্রাবক, মৌলিক অমেধ্য, এন্ডোটক্সিন, বন্ধ্যাত্ব এবং পেপটাইড সামগ্রী সহ ব্যাপক পরীক্ষা পরিচালনা করি। গুণমান সূচকগুলি সম্পূর্ণরূপে FDA প্রয়োজনীয়তার সাথে সারিবদ্ধ এবং সরাসরি Terlipressin FDA-এর অনুমোদন-সম্পর্কিত প্রস্তুতির উন্নয়নের জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে, পণ্যগুলিকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইউরোপ, জাপান, দক্ষিণ কোরিয়া এবং দক্ষিণ-পূর্ব এশিয়ার মতো প্রধান ফার্মাসিউটিক্যাল বাজারে প্রবেশ করতে সহায়তা করে৷
ক্রমাগত প্রক্রিয়া এবং গুণমান অপ্টিমাইজেশান
অংশীদার কারখানার ক্রমাগত প্রযুক্তিগত আপগ্রেডিং দ্বারা সমর্থিত, আমরা ক্রমাগত Terlipressin API-এর সংশ্লেষণ এবং পরিশোধন প্রক্রিয়াকে অপ্টিমাইজ করি। বিশুদ্ধতা এবং স্থিতিশীলতা উন্নত করার সময়, আমরা Terlipressin খরচ এবং সরবরাহের দক্ষতা অপ্টিমাইজ করি। আমরা টেরলিপ্রেসিন পাউডারের প্রতিটি ব্যাচের সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং স্থিতিশীল গুণমান নিশ্চিত করতে এবং গ্রাহকদের দীর্ঘমেয়াদী নির্ভরযোগ্য কাঁচামাল সহায়তা প্রদানের জন্য বিচ্যুতি পরিচালনা, পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ এবং বার্ষিক গুণমান পর্যালোচনার জন্য একটি সম্পূর্ণ সিস্টেম প্রতিষ্ঠা করেছি।
অ্যাপ্লিকেশন দৃশ্যকল্প
হেপাটোরেনাল সিনড্রোমের জরুরী চিকিৎসা (HRS)
Terlipressin API হল হেপাটোরেনাল সিন্ড্রোমে দ্রুত বৃক্কের ক্রিয়াকলাপের জন্য Terlipressin FDA অনুমোদনের অধীনে স্পষ্টভাবে অনুমোদিত মূল ইঙ্গিত কাঁচামাল। এটি রেনাল পারফিউশন উন্নত করতে পারে, গ্লোমেরুলার ফিল্টারেশন রেট বাড়াতে পারে, রেনাল ফেইলিওর বিপরীত করতে পারে, ক্রিয়েটিনিনের মাত্রা কমাতে পারে এবং ডায়ালাইসিসের চাহিদা কমাতে পারে, লিভার প্রতিস্থাপনের জন্য মূল্যবান সময় জিততে পারে।
তীব্র খাদ্যনালী ভেরিসিয়াল রক্তপাত
টেরলিপ্রেসিন স্প্ল্যাঞ্চনিক রক্তনালীগুলিকে সংকুচিত করতে পারে এবং লিভার সিরোসিসের কারণে তীব্র ভেরিসিয়াল ফাটল রক্তপাতকে দ্রুত নিয়ন্ত্রণ করতে পোর্টাল চাপ কমাতে পারে। 24-ঘন্টার কার্যকরী হেমোস্ট্যাসিস রেট 85% ছাড়িয়ে যায়, যা এটিকে বৈশ্বিক নির্দেশিকা দ্বারা সুপারিশকৃত প্রথম সারির জরুরী কাঁচামাল করে তোলে।
ক্রিটিক্যাল শক এবং পেরিওপারেটিভ সাপোর্ট
টেরলিপ্রেসিন-সম্পর্কিত ওষুধ নোরপাইনফ্রিন{1}}প্রতিরোধী সেপটিক শকের জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে গড় ধমনী চাপ বাড়াতে এবং টিস্যু পারফিউশন উন্নত করতে। এটি অপারেটিভ রক্তপাতের জরুরী চিকিত্সার ক্ষেত্রেও প্রয়োগ করা হয়, জটিল অ্যাসাইটস এবং গাইনোকোলজিক্যাল রক্তক্ষরণ, গুরুতর রোগীর চিকিত্সার সাফল্যের হারকে উন্নত করে।
উদ্ভাবনী ড্রাগ R&D এবং স্ট্যান্ডার্ড রেফারেন্স
Terlipressin API ফার্মাকোলজি, টক্সিকোলজি, ফার্মাকোকিনেটিক্স, ফর্মুলেশন স্ক্রীনিং এবং মানের স্ট্যান্ডার্ড প্রতিষ্ঠাকে সমর্থন করার জন্য একটি রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড হিসাবে ব্যবহার করা যেতে পারে। এটি দীর্ঘ-অভিনয়কারী পেপটাইড, প্রোড্রাগস এবং লক্ষ্যযুক্ত প্রস্তুতির R&D-এও ব্যবহৃত হয়, ক্রিটিক্যাল কেয়ার ট্রিটমেন্টে প্রয়োগের সুযোগ প্রসারিত করে।
প্যাকেজিং এবং পরিবহন
টেরলিপ্রেসিন পাউডার ভ্যাকুয়াম-ফার্মাসিউটিক্যাল-গ্রেডের লাইওফিলাইজড শিশি বা অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ব্যাগে ডেসিক্যান্ট এবং হালকা সুরক্ষা সহ সিল করা হয় এবং বাইরের প্যাকেজটি আর্দ্রতা-প্রমাণ এবং অক্সিডেশন-প্রতিরোধী স্থিতিশীল স্টোরেজ এবং পরিবহন নিশ্চিত করতে। স্ট্যান্ডার্ড স্পেসিফিকেশন: 100mg, 1g, 10g, 100g, 500g, 1kg। কাস্টমাইজড Terlipressin প্যাকেজিং সমর্থিত.
পুরো প্রক্রিয়াটি কোল্ড চেইন এবং হালকা-প্রুফ অবস্থার মধ্যে 2-8 ডিগ্রীতে বাস্তব- তাপমাত্রা পর্যবেক্ষণের সাথে পরিবাহিত হয়। গার্হস্থ্য বিতরণ পেশাদার ফার্মাসিউটিক্যাল লজিস্টিক কোম্পানি দ্বারা পরিচালিত হয়; আন্তর্জাতিক পরিবহণ জাতিসংঘ এবং IATA প্রবিধান মেনে চলে, বিশ্বব্যাপী গ্রাহকদের সময়মত এবং নিরাপদ ডেলিভারি নিশ্চিত করতে সম্পূর্ণ ট্র্যাকিং এবং দক্ষ শুল্ক ছাড়পত্র সহ বায়ু, সমুদ্র এবং আন্তর্জাতিক এক্সপ্রেস পরিষেবা প্রদান করে।
আমাদের সুবিধা
কমপ্লায়েন্ট কোয়ালিটি এবং এফডিএ রেজিস্ট্রেশন সাপোর্ট
পণ্য GMP/FDA/CEP প্রত্যয়িত অংশীদার কারখানায় উত্পাদিত হয়. Terlipressin API বিশুদ্ধতা 99.0% এর চেয়ে বেশি বা সমান, সূচকগুলি সম্পূর্ণরূপে Terlipressin FDA অনুমোদনের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে। প্রস্তুতির দ্রুত অনুমোদন পেতে আমরা সম্পূর্ণ নিবন্ধন নথি প্রদান করি।
স্থিতিশীল উৎপাদন ক্ষমতা এবং ইন-স্টক গ্যারান্টি
নেতৃস্থানীয় পেপটাইড উৎপাদন ঘাঁটির সাথে আমাদের দীর্ঘ-চুক্তি রয়েছে৷ স্টকে থাকা Terlipressin জরুরী আদেশে দ্রুত প্রতিক্রিয়া সক্ষম করে। R&D ট্রায়াল অর্ডার 100mg থেকে শুরু হয়, এবং বাণিজ্যিক উৎপাদন R&D এবং উৎপাদন অগ্রগতিতে বিলম্ব না করেই বাল্ক টারলিপ্রেসিন বৃহৎ-স্কেল সংগ্রহকে সমর্থন করে।
স্বচ্ছ এবং যুক্তিসঙ্গত Terlipressin মূল্য
বড়-উৎপাদন এবং স্থিতিশীল সাপ্লাই চেইন উচ্চ খরচের কার্যক্ষমতা অর্জন করে। কোনো লুকানো চার্জ ছাড়াই মূল্য খোলা এবং স্বচ্ছ, গ্রাহকদের কার্যকরভাবে খরচ নিয়ন্ত্রণ করতে সাহায্য করে।
পরিপক্ক গ্লোবাল এক্সপোর্ট এবং পরিষেবা
বিশ্বব্যাপী 60 টিরও বেশি দেশে অনুগত বিক্রয় সহ কাস্টমস ঘোষণা, পরিদর্শন, সরবরাহ এবং ডকুমেন্টেশনের জন্য আমাদের সম্পূর্ণ সিস্টেম রয়েছে। আমরা 7×12 ঘন্টা বহুভাষিক সহায়তা, প্রযুক্তিগত সহায়তা এবং উদ্বেগমুক্ত অভিজ্ঞতার জন্য -বিক্রয় পরিষেবার পরে প্রম্পট{5}} প্রদান করি।
নমনীয় কাস্টমাইজেশন পরিষেবা
আমরা বিশেষ প্রস্তুতি এবং R&D প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য সামঞ্জস্যযোগ্য বিশুদ্ধতা, কণার আকার, আর্দ্রতা সামগ্রী, প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশন এবং আরও অনেক কিছু সহ কাস্টমাইজড Terlipressin পরিষেবা প্রদান করি।
FAQ
গরম ট্যাগ: টেরলিপ্রেসিন এফডিএ, জেনিটোরিনারি সিস্টেম
